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Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
(B.O.E. núm. 282, de
24 de diciembre;
Modificada por:
Disposición final tercera de la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre,
del Código Penal. Artículos afectados: 20 y 24.
Sentencia
116/1999, de 17 de junio, del Pleno del Tribunal Constitucional. Artículo
afectado: 20.
I
Los modernos avances y
descubrimientos científicos y tecnológicos, y en especial en los campos de
la biomedicina y la biotecnología, han posibilitado, entre otros, el
desarrollo y utilización de técnicas de reproducción alternativas a la
esterilidad de la pareja humana, generalmente conocidas como técnicas de
reproducción asistida o artificial, algunas de ellas inimaginables hasta
hace muy poco. De ellas, la inseminación artificial (ia) con semen del
marido o del varón de la pareja (iac) o con semen de donante (iad), se
viene realizando desde hace bastantes años; concretamente en España, el
primer banco de semen data de 1978 y han nacido ya unos 2.000 Niños en
nuestra nación y varios cientos de miles en el resto del mundo por este
procedimiento. La fecundación in vitro (fiv) con transferencia de
embriones (te), de mayor complejidad técnica, se dio a conocer
universalmente en 1978 con el nacimiento de Louise Brown, en el Reino
Unido, mientras que en nuestra nación el primero de los hoy casi cincuenta
nacimientos por esta técnica tuvo lugar en 1984. La transferencia
intratubárica de gametos (tig) comienza a realizarse también en España.
Las técnicas de
reproducción asistida han abierto expectativas y esperanzas en el
tratamiento de la esterilidad cuando otros métodos son poco adecuados o
ineficaces. Se calcula que en España hay unas 700.000 Parejas estériles
casadas en edad fértil, admitiéndose un porcentaje del 10-13 por 100 del
total, de las que un 40 por 100 podrían beneficiarse de la fivte o
técnicas afines y un 20 por 100 de la inseminación artificial. Existen,
además, 13 bancos de gametos y 14 centros o establecimientos sanitarios,
públicos o privados, en los que se realizan estas técnicas o sus
procedimientos accesorios.
Pero tales expectativas,
y sin duda la satisfacción de constatar tanto los progresos como la
capacidad creadora del ser humano, se acompañan de una inquietud e
incertidumbre sociales ostensibles en relación con las posibilidades y
consecuencias de estas técnicas. Ya no solo es factible utilizarlas como
alternativa de la esterilidad. La disponibilidad del investigador de
óvulos desde el momento en que son fecundados in vitro, le permite su
manipulación con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación básica
o experimental, o de ingeniería genética, sin duda beneficiosos para el
individuo y la humanidad, pero en cualquier caso, y dado el material con
el que se trabaja, propiciadores de una diáspora de implicaciones que
suscitan temor e incertidumbre con alcances sociales, ético, biomédico y
jurídico principalmente.
Se toma conciencia
paulatinamente de que estos sorprendentes descubrimientos invaden en lo
mas intimo el mundo de los orígenes y transmisión de la vida humana, y de
que el ser humano se ha dado los recursos para manipular su propia
herencia e influir sobre ella, modificándola. No parece haber duda de que
la investigación científica y tecnológica debe continuar su expansión y
progreso, y que no debe ser limitada si no es en base a criterios fundados
y razonables que eviten su colisión con los derechos humanos y con la
dignidad de los individuos y las sociedades que constituyen, a la que no
puede renunciarse. Es preciso por ello una colaboración abierta, rigurosa
y desapasionada entre la sociedad y la ciencia, de modo que, desde el
respeto a los derechos y las libertades fundamentales de los hombres, la
ciencia pueda actuar sin trabas dentro de los limites, en las prioridades
y con los ritmos que la sociedad le señale, conscientes ambas, ciencia y
sociedad de que en estricto beneficio del ser humano no siempre va a ser
posible ni debe hacerse lo que se puede hacer. Tratase de asuntos de
enorme responsabilidad, que no pueden recaer ni dejarse a la libre
decisión de los científicos, que por otra parte tal vez rechazarían. En
este Orden de cosas, la creación de comisiones nacionales
multidisciplinares, constituidas con amplia representación social que
recoja el criterio mayoritario de la población y por expertos en estas
técnicas, encargadas del seguimiento y control de la reproducción
asistida, así como de la información y asesoramiento sobre las mismas en
colaboración con las autoridades publicas correspondientes, facilitara,
como se esta haciendo en otros países, y como recomienda el Consejo de
Europa a sus estados miembros en la recomendación 1.046 De Septiembre de
1986, la definición de sus limites de aplicación, contribuyendo además a
superar normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades de
expansión de estas técnicas, resultarían ineficaces o contradictorias.
Desde una perspectiva
ética, el pluralismo social y la divergencia en las opiniones se expresan
frecuentemente sobre los distintos usos que se dan a las técnicas de
reproducción asistida. Su aceptación o su rechazo habrían de ser
argumentados desde el supuesto de una correcta información, y producirse
sin motivaciones interesadas ni presiones ideológicas, confesionales o
partidistas, sustentándose únicamente en una ética de carácter cívico o
civil, no exenta de componentes pragmáticos, y cuya validez radique en una
aceptación de la realidad una vez que ha sido confrontada con criterios de
racionalidad y procedencia al servicio del interés general; una ética, en
definitiva, que responda al sentir de la mayoría y a los contenidos
constitucionales, pueda ser asumida sin tensiones sociales y sea útil al
legislador para adoptar posiciones o normativa.
II
Los avances científicos,
por otra parte, cursan generalmente por delante del derecho, que se
retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquellos. Este
asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vacío jurídico
respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa
de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones
determinadas de indefensión. Las nuevas técnicas de reproducción asistida
han sido generadoras de tales vacíos, por sus repercusiones jurídicas de
índole administrativa, civil o penal. Se hace precisa una revisión y
valoración de cuantos elementos confluyen en la realización de las
técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde
proceda, con respecto a: El material embriológico utilizado, los donantes
de dichos materiales, las receptoras de las técnicas, y en su caso a los
varones a ellas vinculados, los hijos, la manipulación a que las técnicas
pueden dar lugar (estimulación ovárica, crioconservación de gametos y
preembriones, diagnostico prenatal, terapia génica, investigación básica o
experimental, ingeniería genética, etc.).
El material biológico
utilizado es el de las primeras fases del desarrollo embrionario, es
decir, aquel desarrollo que abarca desde el momento de la fecundación del
óvulo hasta el nacimiento. Con frecuencia, se plantea la necesidad de
definir el status jurídico del desarrollo embrionario, especialmente en
los primeros meses, pero hasta ahora no se ha hecho o se hace de forma muy
precaria, pues difícilmente puede delimitarse jurídicamente lo que aun no
lo esta con criterios biológicos, por lo que se presenta como necesaria la
definición previa del status biológico embrionario, tal y como indica el
Consejo de Europa en su recomendación 1.046, De 1986.
Generalmente se viene
aceptando el termino (preembrion) también denominado (embrión
preimplantatorio), por corresponderse con la fase de preorganogenesis ,
para designar al grupo de células resultantes de la división progresiva
del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente catorce días mas
tarde, cuando anida establemente en el interior del útero acabado el
proceso de implantación que se inicio días antes , y aparece en el la
línea primitiva. Esta terminología ha sido adoptada también por los
consejos europeos de investigación medica de nueve naciones (Dinamarca,
Finlandia, República Federal de Alemania, Italia, Suecia, Países Bajos,
Reino Unido, Austria y Bélgica), en su reunión de los días 5 y 6 de Junio
de 1986, en Londres, bajo el patrocinio de la fundación europea de la
ciencia. Por (embrión) propiamente dicho, se entiende tradicionalmente a
la fase del desarrollo embrionario que, continuando la anterior si se ha
completado, señala el origen e incremento de la organogenesis o formación
de los órganos humanos, y cuya duración es de unos dos meses y medio mas;
se corresponde esta fase con la conocida como de (embrion posimplantatorio),
a que hace referencia el informe de la Comisión del Parlamento de la
República Federal de Alemania para estudio de las (posibilidades y riesgos
de la tecnología genética) presentado como documento 10/6.775 De 6 de
Enero de 1987.
Las consideraciones
precedentes son coincidentes con el criterio de no mantener al óvulo
fecundado in vitro mas allá del dia 14 al que sigue a su fecundación,
sostenido en la aludida recomendación 1.046 Del Consejo de Europa, en el
documento del cahbi o comité ad hoc de expertos sobre el progreso de las
ciencias biomédicas, de 5 de Marzo de 1986 (principio 18, variante 2d), en
el informe de la Comisión especial de estudio de la fecundación in vitro y
la inseminación artificial humanas del Congreso de los Diputados, aprobado
por el pleno el 10 de Abril de 1986, y en otros informes o documentos, con
lo que se manifiesta la tendencia a admitir la implantación estable del
óvulo fecundado como un elemento delimitador en el desarrollo
embriológico. Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas
doctrinas constitucionales apoyan tal interpretación. Asi el Tribunal
Constitucional de la República Federal de Alemania en sentencia de
25/2/75, al establecer que (según los conocimientos fisiológicos y
biológicos la vida humana existe desde el día 14 que sigue a la
fecundación), mientras que por su parte, el Tribunal Constitucional
español, en sentencia de 11/4/85, fundamento jurídico 5.A), se manifiesta
expresando que (la vida humana es un devenir, un proceso que comienza con
la gestación, en el curso del cual, una realidad biológica va tomando
corpórea y sensitivamente configuración humana que termina con la muerte);
queda así de manifiesto que el momento de la implantación es de necesaria
valoración biológica, pues anterior a el, el desarrollo embriológico se
mueve en la incertidumbre, y con el, se inicia la gestación y se puede
comprobar la realidad biológica que es el embrión.
Finalmente, por (feto),
como fase mas avanzada del desarrollo embriológico, se conoce el embrión
con apariencia humana y sus órganos formados, que maduran paulatinamente
preparándole para asegurar su viabilidad y autonomía después del parto. En
consecuencia, partiendo de la afirmación de que se esta haciendo
referencia a lo mismo, al desarrollo embrionario, se acepta que sus
distintas fases son embriológicamente diferenciables, con lo que su
valoración desde la ética, y su protección jurídica también deberían
serlo, lo cual permite ajustar argumentalmente la labor del legislador a
la verdad biológica de nuestro tiempo y a su interpretación social sin
distorsiones.
Teniendo en cuenta que
la fecundación in vitro y la crioconservación facilitan la disponibilidad
de gametos y óvulos fecundados, y no solo para realizar las técnicas de
reproducción asistida en las personas que los aportan o en otras, sino
también para manipulaciones diversas, de carácter diagnostico, terapéutico
o industrial (farmacéutico), de investigación o experimentación, es
evidente que los materiales embriológicos no pueden ser utilizados de
forma voluntarista o incontrolada, y que su disponibilidad, trafico, usos
y transporte deben ser regulados y autorizados, al igual que los centros o
servicios que los manipulen o en los que se depositen. La colaboración de
donantes de material reproductor en la realización de estas técnicas
supone la incorporación de personas ajenas a las receptoras y a los
varones a ellas vinculados en la creación de los futuros hijos, que
llevaran su aportación genética, con lo que se ponen en entredicho
cuestiones del máximo interés relacionadas con el derecho de familia, la
maternidad, la paternidad, la filiación y la sucesión; es necesario, por
lo tanto, establecer los requisitos del donante y de la donación, así como
las obligaciones, responsabilidades o derechos, si los hubiere, respecto
de los donantes con los hijos así nacidos.
Desde una perspectiva
biológica, la maternidad puede ser plena o no plena, y ello es importante
en relación con las técnicas que aquí referimos; en la maternidad
biológica plena, la madre ha gestado al hijo con su propio óvulo; en la no
plena o parcial, la mujer solo aporta la gestación (maternidad de
gestación), o su ovulo/s (maternidad genética), pero no ambos; son matices
de gran interés que no siempre están claros, y que conviene establecer sin
equívocos. Por su parte, la paternidad solo es genética, por razones
obvias de imposibilidad de embarazo en el varón. Finalmente, pueden la
maternidad y la paternidad biológicas serlo también legales, educacionales
o de deseo, y en tal sentido, es importante valorar cual es la mas
humanizada, la mas profunda en relación con el hijo, pues habida cuenta de
las posibilidades y combinaciones que puedan darse, especialmente cuando
en la gestación intervienen donantes de gametos u óvulos fecundados, los
códigos han de actualizarse sobre cuestiones determinadas que no
contemplan. En cualquier caso, y sin cuestionar el alcance de las otras
variantes, se atribuye a la maternidad de gestación el mayor rango, por la
estrecha relación psicofísica con el futuro descendiente durante los nueve
meses de embarazo. Los centros o establecimientos donde se realicen estas
técnicas habrán de ser considerados de carácter sanitario en los términos
de la Ley general de sanidad o que se establezcan normativamente; contaran
con los medios necesarios para sus fines y deberán someterse a los
requisitos legales de acreditación, homologación, autorización, evaluación
y control oportunos. Los equipos sanitarios que en ellos actúen habrán de
estar contrastadamente cualificados y actuaran bajo la responsabilidad de
un jefe de centro o servicio, en el ámbito de equipos de trabajo.
III
En esta Ley se hace
referencia a dos previsibles aplicaciones de estas técnicas de
reproducción asistida, en nuestra nación: La gestación de sustitución y la
gestación en la mujer sola; posibilidades que llevan a interrogar si
existe un derecho a la procreación; si este derecho es absoluto y debe
satisfacerse por encima de conflictos entre las partes consideradas
insalvables, de extracción ética, o porque chocan contra el bien común que
el Estado debe proteger; o finalmente, en el caso de la gestación de
sustitución, si las partes pueden disponer libremente en los negocios
jurídicos del derecho de familia, aun en el supuesto de un contrato o
acuerdo previo entre ellas. Son sin duda dos aplicaciones de las técnicas
de reproducción asistida en las que las divergencias de opinión serán mas
marcadas, y cuya valoración jurídica resulta dificultosa, no solo en
nuestra nación, como lo aprueban las informaciones foráneas.
No obstante, desde el
respeto a los derechos de la mujer a fundar su propia familia en los
términos que establecen los acuerdos y pactos internacionales garantes de
la igualdad de la mujer, la Ley debe eliminar cualquier limite que socave
su voluntad de procrear y constituir la forma de familia que considere
libre y responsablemente.
IV
No pretende esta Ley
abarcar todas y cada una de las múltiples implicaciones a que pueda dar
lugar la utilización de estas técnicas, ni parece necesario ni obligado
que así sea, y se ciñe por ello a la realidad y a lo que esta refleja y
señala como urgente, orientando las grandes líneas de interpretación
legal, para dejar a las reglamentaciones que lo desarrollen o al criterio
de los Jueces la valoración de problemas o aspectos mas sutiles.
La evaluación de las
demandas de uso por parte de la población, y las situaciones que se vayan
produciendo con el inevitable dinamismo de la ciencia, la tecnología y la
misma sociedad, abrirán caminos a nuevas respuestas éticas y jurídicas.
CAPÍTULO I. Ámbito de
aplicación de las Técnicas de Reproducción Humana Asistida.
1.
1. La presente ley
regula las técnicas de reproducción asistida humana: la inseminación
artificial (IA), la fecundación in vitro (FIV), con transferencia
de embriones (TE), y la transferencia intratubárica de gametos (TIG),
cuando estén científica y clínicamente indicadas y se realicen en centros
y establecimientos sanitarios y científicos autorizados y acreditados, y
por equipos especializados.
2. Las técnicas de
reproducción asistida tienen como finalidad fundamental la actuación
médica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando
otras terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.
3. Estas técnicas podrán
utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de
origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con
suficientes garantías diagnósticas y terapéuticas y estén estrictamente
indicadas.
4. Podrán autorizarse la
investigación y experimentación con gametos u óvulos fecundados humanos en
los términos señalados en los arts. 14, 15, 16 y 17 de esta ley.
CAPITULO II.-
Principios Generales
2.
1. Las técnicas de
reproducción asistida se realizarán solamente:
a) Cuando haya
posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud
de la mujer o la posible descendencia.
b) En mujeres mayores de
edad y en buen estado de salud psicofísica, si las han solicitado y
aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente
informadas sobre ellas.
2. Es obligada una
información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas
técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones
posibles de las técnicas, así como sobre los resultados y los riesgos
previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de
carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las
técnicas, y será de responsabilidad de los equipos médicos y de los
responsables de los centros o servicios sanitarios donde se realicen.
3. La aceptación de la
realización de las técnicas se reflejará en un formulario de contenido
uniforme en el que se expresarán todas las circunstancias que definan la
aplicación de aquella.
4. La mujer receptora de
estas técnicas podrá pedir que se suspendan en cualquier momento de su
realización, debiendo atenderse su petición.
5. Todos los datos
relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en
historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las reservas
exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de la
esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el
origen de los hijos así nacidos.
3.
Se prohíbe la
fecundación de óvulos humanos, con cualquier fin distinto a la procreación
humana.
4. 1.
Con carácter previo al inicio del tratamiento, el equipo médico analizará
la situación de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de que,
teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo
establecido en los apartados 2 y 3 de este artículo y en el apartado 3 del
artículo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento relacionados
con la intensidad de la estimulación ovárica, el número de ovocitos que se
pretenden fecundar y el número de preembriones que se va a transferir.
CAPITULO III.- De los
donantes
5.
1. La donación de
gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta ley es un
contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el
centro autorizado.
2. La donación sólo será
revocable cuando el donante, por infertilidad sobrevenida, precisase para
sí los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquéllos
estén disponibles. A la revocación procederá la devolución por el donante
de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.
3. La donación nunca
tendrá carácter lucrativo o comercial.
4. El contrato se
formalizará por escrito entre el donante y el centro autorizado. Antes de
la formalización, el donante habrá de ser informado de los fines y
consecuencias del acto.
5. La donación será
anónima, custodiándose los datos de identidad del donante en el más
estricto secreto y en clave en los bancos respectivos y en el Registro
Nacional de Donantes.
Los hijos nacidos tienen
derecho, por sí o por sus representantes legales, a obtener información
general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho
corresponde a las receptoras de los gametos.
Sólo excepcionalmente,
en circunstancias extraordinarias que comporten un comprobado peligro para
la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales
penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha
revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el
fin legal propuesto. En tales casos se estará a lo dispuesto por el art.
8°, ap. 3. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en
ningún caso, publicidad de la identidad del donante.
6. El donante deberá
tener más de dieciocho años y plena capacidad de obrar. Su estado
psicofísico deberá cumplir los términos de un protocolo obligatorio de
estudio de los donantes, que tendrá carácter general e incluirá las
características fenotípicas del donante, y con previsión de que no padezca
enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles.
7. Los centros
autorizados y el Registro Nacional adoptarán las medidas oportunas y
velarán para que de un mismo donante no nazcan más de seis hijos.
8. Las disposiciones de
este artículo serán de aplicación en los supuestos de entrega de células
reproductoras del marido, cuando la utilización de los gametos sobrantes
tenga lugar para fecundación de personas distintas de su esposa.
Las usuarias de las
técnicas
6.
1. Toda mujer podrá ser
receptora o usuaria de las técnicas reguladas en la presente ley, siempre
que haya prestado su consentimiento a la utilización de aquellas de manera
libre, consciente, expresa y por escrito. Deberá tener dieciocho años al
menos y plena capacidad de obrar.
2. La mujer que desee
utilizar estas técnicas de reproducción asistida deberá ser informada de
los posibles riesgos para la descendencia y durante el embarazo derivados
de la edad inadecuada.
3. Si estuviere casada,
se precisará además del consentimiento del marido, con las características
expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren separados por
sentencia firme de divorcio o separación, o de hecho o por mutuo acuerdo
que conste fehacientemente.
4. El consentimiento del
varón, prestado antes de la utilización de las técnicas, a los efectos
previstos en el art. 8°, ap. 2, de esta ley, deberá reunir idénticos
requisitos de expresión libre, consciente y formal.
5. La elección del
donante es responsabilidad del equipo médico que aplica la técnica de
reproducción asistida. Se deberá garantizar que el donante tenga la máxima
similitud fenotípica y las máximas posibilidades de compatibilidad con la
mujer receptora y su entorno familiar.
Los padres y los
hijos
7.
1. La filiación de los
nacidos con las técnicas de reproducción asistida se regulará por las
normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas en este
capítulo.
2. En ningún caso la
inscripción en el Registro Civil reflejará datos de los que pueda
inferirse el carácter de la generación.
8.
1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento,
previa y expresamente, a determinada fecundación con contribución de
donante o donantes, podrá impugnar la filiación matrimonial del hijo
nacido por consecuencia de tal fecundación.
2. Se considera escrito
indubitado a los efectos previstos en el art. 48 de la ley del Registro
Civil, el documento extendido ante el centro o establecimiento autorizado,
en el que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución
del donante, prestado por varón no casado, con anterioridad a la
utilización de las técnicas. Queda a salvo la acción de reclamación
judicial de paternidad.
3. La revelación de la
identidad del donante en los supuestos en que proceda con arreglo al art.
5°, ap. 5 de esta ley, no implica, en ningún caso, determinación legal de
la filiación.
9.
1. No podrá determinarse legalmente la filiación ni reconocerse efecto o
relación jurídica alguna entre el hijo nacido por la aplicación de las
técnicas reguladas en esta ley y el marido fallecido, cuando el material
reproductor de éste no se halle en el útero de la mujer en la fecha de la
muerte del varón.
2. No obstante lo
dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá consentir, en escritura
pública o testamento, que su material reproductor pueda ser utilizado, en
los seis meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su mujer,
produciendo tal generación los efectos legales que se derivan de la
filiación matrimonial.
3. El varón no unido por
vínculo matrimonial, podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el
apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como título para iniciar
el expediente del art. 49 de la ley del Registro Civil, sin perjuicio de
la acción judicial de reclamación de paternidad.
4. El consentimiento
para la aplicación de las técnicas podrá ser revocado en cualquier momento
anterior a la realización de aquellas.
10.
1. Será nulo de pleno
derecho el contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio,
a cargo de una mujer que renuncia a la filiación materna en favor del
contratante o de un tercero.
2. La filiación de los
hijos nacidos por gestación de sustitución será determinada por el parto.
3. Queda a salvo la
posible acción de reclamación de la paternidad respecto del padre
biológico, conforme a las reglas generales.
CAPITULO IV.-
Crioconservación y otras técnicas
11. 1.
El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados al menos
durante la vida del donante.
Diagnóstico y
tratamiento
12.
1. Toda intervención
sobre el preembrión, vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no
podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o la
detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es
posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.
2. Toda intervención
sobre el embrión en el útero o sobre el feto, en el útero o fuera de él,
vivos, con fines diagnósicos, no es legítima si no tiene por objeto el
bienestar del naciturus y el favorecimiento de su desarrollo, o si
está amparada legalmente.
13.
1. Toda intervención
sobre el preembrión vivo, in vitro, con fines terapéuticos, no
tendrá otra finalidad de tratar una enfermedad o impedir su transmisión,
con garantías razonables o contrastadas.
2. Toda intervención
sobre el preembrión o sobre el feto en el útero vivos, o sobre el feto
fuera del útero, si es viable, no tendrá otra finalidad terapéutica que no
sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo.
3. La terapéutica a
realizar en preembriones in vitro, o en preembriones, embriones y
fetos, en el útero, sólo se autorizará si se cumplen los siguientes
requisitos:
a) Que la pareja o, en
su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente informados sobre los
procedimientos, investigaciones diagnosticas, posibilidades y riesgos de
la terapéutica propuesta y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de
enfermedades con un diagnóstico muy preciso, de pronóstico grave o muy
grave, y cuando ofrezcan garantías, al menos, razonables, de la mejoría o
solución del problema.
c) Si se dispone de una
lista de enfermedades en las que la terapéutica es posible con criterios
estrictamente científicos.
d) Si no se influye
sobre los caracteres hereditarios no patológicos, ni se busca la selección
de los individuos o la raza.
e) Si se realiza en
centros sanitarios autorizados, y por equipos cualificados y dotados de
los medios necesarios.
Investigación y
experimentación
14.
1. Los gametos podrán
utilizarse independientemente con fines de investigación básica o
experimental.
2. Se autoriza la
investigación dirigida a perfeccionar las técnicas de obtención y
maduración de ovocitos, así como de crioconservación de óvulos.
3. Los gametos
utilizados en investigación o experimentación no se usarán para originar
preembriones con fines de procreación.
4. Se autoriza el test
del hamster para evaluar la capacidad de fertilización de los
espermatozoides humanos hasta la fase de división en dos células del óvulo
del hamster fecundado, momento en que se interrumpirá el test. Se prohíben
otras fecundaciónes entre gametos humanos y animales, salvo las que
cuenten con el permiso de la autoridad pública correspondiente, o, en su
caso, de la Comisión Nacional multidisciplinar, si tiene competencias
delegadas.
15.
La investigación o
experimentación en preembriones vivos sólo se autorizará si se atiende a
los siguientes requisitos:
1. Para cualquier
investigación sobre los preembriones, sea de carácter diagnóstico o
general, será preciso:
a) Que se cuente con el
consentimiento escrito de las personas de las que proceden, incluidos, en
su caso, los donantes, previa explicación pormenorizada de los fines que
se persiguen con la investigación y sus implicaciones.
b) Que no se desarrollen
in vitro más de catorce días después de la fecundación del óvulo,
descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.
c) Que la investigación
se realice en centros sanitarios y por equipos científicos
multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo control
de las autoridades públicas competentes.
2. Sólo se autorizará la
investigación en preembriones in vitro viables:
a) Si se trata de una
investigación aplicada de carácter diagnóstico y con fines terapéuticos o
preventivos.
b) Si no se modifica el
patrimonio genético no patológico.
3. Sólo se autorizará la
investigación en preembriones con otros fines que no sean de comprobación
de su viabilidad o diagnósticos:
a) Si se trata de
preembriones no viables.
b) Si se demuestra
científicamente que no puede realizarse en el modelo animal.
c) Si se autoriza en
base a un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades
sanitarias y científicas competentes o en su caso, por delegación, por la
Comisión Nacional multidisciplinar.
d) Si se realiza en los
plazos autorizados.
16.
1. En las condiciones
previstas en los arts. 14 y 15 de esta ley se autoriza:
a) El perfeccionamiento
de las técnicas de reproducción asistida y las manipulaciones
complementarias, de crioconservación y descongelación de embriones, de
mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los preembriones
obtenidos in vitro y la cronología óptima para su transferencia al
útero.
b) La investigación
básica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales sobre el
envejecimiento celular, así como sobre la división celular, la meiosis, la
mitosis y la citocinesis.
c) Las investigaciones
sobre los procesos de diferenciación, organización celular y desarrollo
del preembrión.
d) Las investigaciones
sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de
la ovulación, los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantación de los óvulos fecundados en el útero, así como sobre las
anomalías de los gametos y de los óvulos fecundados.
e) Las investigaciones
sobre la estructura de los genes y los cromosomas, su localización,
identiicación y funcionalismo, así como los procesos de diferenciación
sexual en el ser humano.
f) Las investigaciones
sobre la contracepción o anticoncepción, como las relacionadas con la
creación de anticuerpos modificadores de la zona pelúcida del óvulo, la
contracepción de origen inmunológico, la contracepción masculina o la
originada con implantes hormonales de acción continuada y duradera.
g) Las investigaciones
sobre los fenómenos de histocompatibilidad o inmunitarios, y los de
rechazo entre el esperma y/o los óvulos fecundados y el medio vaginal, el
cuello o la mucosa uterina.
h) Las investigaciones
de la acción hormonal sobre los procesos de gametogénesis y sobre el
desarrollo embriológico.
i) Las investigaciones
sobre el origen del cáncer y, en especial, sobre el corioepitelioma.
j) Las investigaciones
sobre el origen de las enfermedades genéticas o hereditarias, tales como
las cromosopatías, las metabolopatías, las enfermedades infecciosas o las
inducidas por agentes externos (mutágenos, teratógenos, físicos, químicos
u otros), en especial las de mayor gravedad.
k) Cualquier otra
investigación que se estime oportuno autorizar por normativa, o falta de
ésta, por la Comisión Nacional multidisciplinar.
2. Se prohíbe la
experimentación en preembriones vivos, obtenidos in vitro, viables
o no, en tanto no se pruebe científicamente que el modelo animal no es
adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos
experimentales se demuestra que el modelo animal no es válido, se podrá
autorizar la experimentación en preembriones humanos no viables por las
autoridades competentes o por la Comisión Nacional multidisciplinar, si
así se delega.
3. Cualquier proyecto de
experiementación en preembriones no viables in vitro deberá estar
debidamente documentado sobre el material embriológico a utilizar, su
procedencia, plazos en que se realizará y objetivos que persigue. Una vez
terminado el proyecto autorizado se deberá trasladar el resultado de la
experimentación a la instancia que concedió tal autorización.
4. Se prohíbe la
experimentación en preembriones en el útero o en las trompas de Falopio.
17.
1. Los preembriones
abortados serán considerados muertos o no viables, en ningún caso deberán
ser transferidos de nuevo al útero y podrán ser objeto de investigación y
experimentación en los términos de esta ley.
2. Se permite la
utilización de preembriones humanos no viables con fines farmacéuticos,
diagnósticos o terapéuticos, previamente conocidos y autorizados.
3. Se autoriza la
utilización de preembriones muertos con fines científicos, diagnósticos o
terapéuticos.
CAPITULO V.- Centros
sanitarios y equipos biomédicos
18.
Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de
reproducción asistida, o sus derivaciones, así como los bancos de
recepción, conservación y distribución de material biológico humano
tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios públicos o
privados, y se regirán por lo dispuesto en la Ley general de sanidad y en
la normativa de desarrollo de la misma o correspondiente a las
Administraciones Públicas con competencias en materia sanitaria.
19.
1. Los equipos
biomédicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios deberán
estar especialmente cualificados para realizar las técnicas de
reproducción asistida, sus aplicaciones complemnentarias, o sus
derivaciones científicas, y contarán para ello con el equipamiento y
medios necesarios. Actuarán interdisciplinariamente y el director del
centro o servicio del que dependen será el responsable directo de sus
actuaciones.
2. Los equipos
biomédicos y la dirección de los centros o servicios en que trabajan,
incurrirán en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan
el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala práctica con
las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos
correspondientes, o si por omitir la información o los estudios
protocolizados se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se
transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias,
evitables con aquella información y estudios previos.
3. Los equipos médicos
recogerán en una historia clínica, a custodiar con el debido secreto y
protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes y usuarios,
así como los consentimientos firmados para la realización de la donación o
de las técnicas.
CAPITULO VI.- De las
infracciones y sanciones
20.
1. Son de aplicación las normas sobre infracciones y sanciones contenidas
en los arts. 32 al 37 de la Ley de sanidad.
2. Además de las
contempladas en la Ley de sanidad, a los efectos de la presente ley, se
consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:
A) Son infracciones
graves:
a) El incumplimiento de
lo requisitos reglamentarios de funcionamiento de los centros sanitarios y
equipos biomédicos.
b) La vulneración de los
establecido en la Ley general de sanidad, la presente ley y normas de
desarrollo, en el tratamiento de los usuarios de estas técnicas por los
equipos de trabajo.
c) La omisión de datos,
consentimientos y referencias exigidas por la presente ley, así como la
falta de realización de historia clínica.
B) Son infracciones muy
graves:
a) (Sin contenido).
b) Obtener preembriones
humanos por lavado uterino para cualquier fin.
c) Mantener in vitro
a los óvulos fecundados y vivos, más allá del día catorce siguiente al que
fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado
crioconservados.
d) Mantener vivos a los
preembriones, al objeto de obtener de ellos muestras utilizables.
e) Comerciar con
preembriones o con sus células, así como su importación o exportación.
f) Utilizar
industrialmente preembriones, o sus células, si no es con fines
estrictamente diagnósticos, terapéuticos o científicos en los términos de
esta ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no
puedan alcanzarse por otros medios.
g) Utilizar preembriones
con fines cosméticos o semejantes.
h) Mezclar semen de
distintos donantes para inseminar a una mujer o para realizar la FIVTE,
así como utilizar óvulos de distintas mujeres para realizar una FIVTE o la
TIG.
i) Transferir al útero
gametos o preembriones sin las exigibles garantías biológicas o de
viabilidad.
j) Develar la identidad
de los donantes fuera de los casos excepcionales previstos por la presente
ley.
k) (Sin contenido)
l) (Sin contenido)
m) La partogénesis, o
estimulación al desarrollo de un óvulo, por medio térmicos, físicos o
químicos, sin que sea fecundado por un espermatozoide, lo cual dará lugar
solamente a descendencia femenina.
n) La selección del sexo
o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no
autorizados.
o) La creación de
preembriones de personas del mismo sexo, con fines reproductores u otros.
p) La fusión de
preembriones entre sí o cualquier otro procedimiento dirigido a producir
quimeras.
q) El intercambio
genético humano, o recombinado con otras especies, para producción de
híbridos.
r) La transferencia de
gametos o preembriones humanos en el útero de otra especie animal o la
operación inversa, así como las fecundaciónes entre gametos humanos y
animales que no estén autorizadas.
s) La ectogénesis o
creación de un ser humano individualizado en el laboratorio.
t) La creación de
preembriones con esperma de individuos diferentes para su transferencia al
útero.
u) La transferencia al
útero, en un mismo tiempo, de preembriones originados con óvulos de
distintas mujeres.
v) (Sin contenido)
x) Las investigaciones o
experimentaciones que no se ajusten a los términos de esta Ley o de las
normas que la desarrollen.
3. Cuando las
infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a centros
públicos, la exigencia de responsabilidad se ajustará a las respectivas
normas de régimen disciplinario del personal al servicio de la
Administración Pública.
CAPITULO VII.-
Comisión nacional de reproducción asistida
21.
1. El Gobierno
establecerá mediante Real Decreto la creación de una Comisión Nacional de
Reproducción Asistida de carácter permanente, dirigida a orientar sobre la
utilización de estas técnicas, a colaborar con la Administración en cuanto
a la recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos,
o en la colaboración de criterios de funcionamiento de los centros o
servicios donde se realizan las técnicas de reproducción asistida, a fin
de facilitar su mejor utilización.
2. La Comisión Nacional
de Reproducción Asistida podrá tener funciones delegadas, a falta de la
normativa oportuna, para autorizar proyectos científicos, diagnósticos,
terapéuticos, de investigación o de experimentación.
3. La Comisión Nacional
de Reproducción Asistida estará constituida por representantes del
Gobierno y de la Administración; representantes de las distintas
Sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas técnicas, y
por un Consejo de amplio espectro social.
4. Una vez fijadas por
el Gobierno las competencias y funciones de la Comisión Nacional de
Reproducción Asistida, esta realizará su propio reglamento, que deberá ser
aprobado por aquél.
DISPOSICION
TRANSITORIA
El Gobierno, en el plazo
de seis meses, y según los criterios que informan la Ley general de
sanidad, regulará y armonizará los términos de esta ley con respecto a las
Comunidades Autónomas.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.-
El Gobierno, mediante Real Decreto y en el plazo de seis meses, contados a
partir de la promulgación de la presente ley, establecerá:
a) Los requisitos
técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los
centros y servicios sanitarios, así como de los equipos biomédicos
relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los bancos de
gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de embriones y
fetos.
b) Los protocolos de
información de los donantes y de los usuarios relacionados con esta
técnicas, a presentar por los equipos biomédicos de los centros y
servicios sanitarios correspondientes.
c) Los protocolos
obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados con
estas técnicas, a cumplimentar por los equipos biomédicos.
d) La lista de
enfermedades genéticas o hereditarias que puedan ser detectadas con el
diagnóstico prenatal, a efectos de prevención o terapéutica, y susceptible
de ser modificada a medida que los conocimientos científicos así lo
exijan.
e) Los requisitos para
autorizar con carácter excepcional la experimentación con gametos,
preembriones, embriones o fetos humanos y aquellas autorizaciones al
respecto que puedan delegarse en la Comisión Nacional de Reproducción
Asistida.
Segunda.-
El Gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgación de la
presente ley establecerá las normas de transporte de gametos y
preembriones o sus células, entre el centro y servicios autorizados y
relacionados con estas técnicas o sus derivaciones.
Tercera.-
El Gobierno, en el plazo de un año, contado a partir de la promulgación de
esta ley, regulará la creación y organización de un Registro Nacional
informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de
reproducción humana, con las garantías precisas de secreto y en forma de
clave:
a) El Registro Nacional
consignará, asimismo, cada hijo nacido de los distintos donantes, la
identidad de las parejas o mujeres receptoras, y su localización
territorial en cada momento, siempre que sea posible.
b) Si en el Registro
Nacional o en los centros o servicios en los que se realizan las técnicas
de reproducción asistida se tuviere conocimiento de que han fallecido los
correspondientes donantes, la muestra donada pasará a disposición de los
bancos,. que la utilizarán en los términos acordados con aquellos y en
base a esta ley.
Cuarta.-
El Gobierno, en el plazo
de seis meses, a partir de la promulgación de esta ley, regulará los
requisitos de constitución, composición, funciones y atribuciones de la
Comisión Nacional de Reproducción Asistida y sus homólogas regionales o en
los centros y servicios.
COMENTARIOS
* La Disposición
Adicional Tercera del Código Penal (LO 10/1995, de 23 de noviembre)
establece que 1. El cap. VI L 35/1988 de 22 noviembre sobre
Técnicas de Reproducción Asistida, quedará modificado en los siguientes
términos:
“1º) Quedan suprimidas
las letras a), k), l) y v) apartado 2 B) art. 20.
2º) El texto de la letra
r) de dicho apartado 2 B) se sustituirá por el siguiente:
La transferencia de
gametos o preembriones humanos en el útero de otra especie animal o la
operación inversa, así como las fecundaciones entre gametos humanos y
animales que no estén autorizadas.”
2. El art.
21 cap. Vll L
35/1988, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, pasará a ser art. 24.
Esta modificación
entrará en vigor con el nuevo Código Penal (Disposición Final Séptima).
* Véanse los arts. 159 a
162 del Código Penal.
* Véase la Ley 42/1988,
de 28 de diciembre, sobre Donación y Utilización de embriones y fetos
humanos o de sus células, tejidos u órganos.
* Véase el Real Decreto
412/1996, de 1 de marzo, que establece los protocolos obligatorios de
estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de
reproducción humana asistida y regula la creación y organización del
Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de
reproducción humana.
* Véase el Real Decreto
413/1996, de 1 de marzo que establece los requisitos técnicos y
funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y
servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana
asistida.
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