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Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos (B.O.E. núm. 314, de 31 de diciembre)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y transplante de órganos y las disposiciones que la desarrollan regulan la extracción y transplante de órganos en los términos de cesión, extracción, conservación, intercambio y transplante de órganos humanos de personas vivas o muertas, para ser utilizados con fines terapéuticos; establece, además, que la donación sólo es posible si el donante es mayor de edad y si da su consentimiento de forma libre, consciente y responsable con el propósito de mejorar las condiciones de vida de una persona enferma determinada; asimismo, pueden utilizarse órganos u otras piezas anatómicas de personas fallecidas con fines científicos o terapéuticos, si no han manifestado previa y expresamente su oposición a tales usos después de su fallecimiento; finalmente los receptores de órganos o piezas anatómicas deberán dejar constancia por escrito de su aceptación, recayendo este derecho en sus padres o representantes legales, si son menores de edad o si son incapaces para decidir.
No obstante,
la ley 30/1979, no contempla la posibilidad de realizar la donación de
células, tejidos u órganos de embriones o de fetos humanos. Este vacío se
evidencia más aún como consecuencia de la aplicación de las modernas
técnicas de reproducción asistida y sus métodos complementarios, con las
que se pone a disposición del médico o del investigador tales estructuras
biológicas ya desde sus primeras fases y se hace posible la donación de
gametos o células reproductoras y de óvulos fecundados in vitro. Más aún,
los nuevos procedimientos terapéuticos que usan transplante o implantes de
células u órganos embrionarios y la avanzada tecnología genética, así como
la fabricación industrial de productos o sustancias de aplicación
farmacéutica, preventiva, diagnóstica, sustitutiva o terapéutica, abren un
amplio campo de actuación con los embriones y los fetos o con sus
materiales biológicos. Por último, y sin agotar sus previsibles
implicaciones, los abusos en la utilización de los materiales
embriológicos o fetales, con tanta frecuencia difundidos por los medios de
comunicación social, como puede ser el caso de su utilización con fines
cosméticos, introducen la necesidad de una regulación actualizada.
En efecto, la
manipulación y el tráfico con embriones o fetos humanos incita a
reflexiones éticas y sociales y pone de manifiesto la existencia de un
marco jurídico que centre los justos términos de las actuaciones
biomédicas desde el respeto a la vida, a la dignidad y a los derechos
humanos y sin cerrar el camino al patrimonio de la humanidad que es la
ciencia.
En esta ley se
regulan la donación y utilización de los embriones y los fetos humanos,
considerando aquéllos desde el momento en que se implantan establemente en
el útero y establecen una relación directa, dependiente y vital con la
mujer gestante. Por razones prácticas, y para evitar la reiteración, no se
hace referencia aquí a la donación y utilización de los gametos o de los
óvulos fecundados in vitro y en desarrollo, o embriones preimplantatorios,
con fines reproductores u otros, ya que se contiene en le Ley sobre
Técnicas de Reproducción Asistida.
Es necesario,
por otra parte, garantizar la libertad científica e investigadora,
condicionándola a los valores reconocidos en la Constitución, como son la
protección del cuerpo y de la vida, la capacidad de decisión del afectado
y la dignidad humana. El que la actividad científica no se realice al
margen de las consideraciones éticas y morales es una conquista del mundo
democrático y civilizado en el que el progreso social e individual debe
estar basado en el respeto a la dignidad y libertad humanas.
CAPITULO I.- Principios generales
1.
La donación o utilización de embriones y fetos humanos, o de sus células,
tejidos u órganos, con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación
o experimentación, sólo podrá autorizarse en los términos que establece la
presente ley.
2.
La donación y
utilización de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas
para las finalidades previstas en esta ley, podrá realizarse si se cumplen
los siguientes requisitos:
a) Que los
donantes sean los progenitores.
b) Que los
donantes otorguen su consentimiento previo de forma libre, expresa y
consciente, y por escrito. Si son menores no emancipados o están
incapacitados, será necesario además el consentimiento de sus
representantes legales.
c) Que los
donantes y, en su caso, sus representantes legales, sean previamente
informados de las consecuencias y de los objetivos y fines a que puede
servir la donación.
d) Que la
donación y utilización posterior nunca tengan carácter lucrativo o
comercial.
e) Que los
embriones o fetos objeto de la donación sean clínicamente no viables o
estén muertos.
f) Si
fallecieran los progenitores y no consta su oposición expresa en el caso
de menores de edad, será precisa además la autorización de los padres o
responsables de los fallecidos.
En caso de
muerte por accidente deberá ser autorizada la donación por el juez que
conozca la causa.
3.
1. La utilización de embriones o fetos humanos, o de sus estructuras
biológicas, se realizará por equipos biomédicos cualificados, y en centros
o servicios autorizados y controlados por las autoridades públicas.
2. La
interrupción del embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y
utilización posterior de los embriones fetos o de sus estructuras
biológicas.
3. El equipo
médico que realice la interrupción del embarazo no intervendrá en la
utilización de los embriones o de los fetos o de sus estructuras
biológicas en los términos y con los fines previstos en esta ley.
4.
1. La utilización de células, tejidos u órganos embrionarios o fetales
para transplante a personas enfermas, sólo podrá realizarse si el receptor
da su consentimiento, una vez que ha sido informado de sus fines,
posibilidades terapéuticas y riesgos, y los acepte previamente y por
escrito.
2. Si el
receptor fuera menor de edad o estuviera incapacitado deberá contarse con
el consentimiento de los padres, de sus representantes legales y, en su
defecto y en caso de urgencia, de los allegados familiares presentes.
CAPITULO II.- Actuaciones con embriones y fetos
5.
1. Toda actuación sobre el embrión o el feto vivo en el útero será de
carácter diagnóstico, terapéutico o de conformidad con las disposiciones
normativas vigentes. 2. Se informará previamente y con la amplitud precisa a los progenitores y, en su caso, a los responsables legales de cuantas actuaciones técnicas se realicen para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas, así como de los fines que se persiguen y los riesgos que conllevan.
3. Los
embriones abortados, espontáneamente o no, serán considerados
biológicamente viables, serán tratados clínicamente con el único fin de
favorecer su desarrollo y autonomía vital.
6.
Se autoriza la
obtención y utilización de estructuras biológicas procedentes de los
embriones o de los fetos muertos con fines diagnósticos, terapéuticos,
farmacológicos, clínicos o quirúrgicos, de investigación o
experimentación, así como su donación a tales efectos, en los términos de
esta ley. Antes de proceder a las actuaciones se dejará constancia por los
equipos médicos de que la muerte de los embriones o fetos se ha producido.
CAPITULO III.-
Investigación, experimentación y tecnología genética
7.
1. Sólo se autorizará investigaciones básicas en embriones o fetos humanos
o en sus estructuras biológicas si se cumple lo establecido en la presente
ley y sobre la base de proyectos debidamente desarrollados que estudiarán
y, en su caso, aprobarán las autoridades públicas sanitarias y
científicas, o, si así se delega, la Comisión Nacional de Seguimiento y
Control de la donación y utilización de embriones y fetos humanos.
2. Los equipos
responsables de las investigaciones y/o experimentaciones deberán
comunicar el resultado de éstas a las autoridades que aprobaron el
proyecto correspondiente, bien directamente, o en caso reglamentados, a
través de la Comisión Nacional de Seguimiento y Control.
8.
1. La
tecnología genética, con material genético humano o combinado, se podrá
realizar en los términos de esta ley y de las disposiciones que la
desarrollen, y en base proyectos ampliamente desarrollados y autorizados,
en los que se exprese la ubicación, duración, material biológico a
utilizar y fines que se persiguen.
2. La
aplicación de la tecnología genética se podrá autorizar para la
consecución de los fines y en los supuestos que a continuación se
expresan:
a) Con fines
diagnósticos, que tendrán el carácter de diagnóstico prenatal, in vitro o
in vivo, de enfermedades genéticas o hereditarias, para evitar su
transmisión o para tratarlas o curarlas.
b) Con fines
industriales de carácter preventivo, diagnóstico o terapéutico, como es la
fabricación, por clonación molecular o de genes, de sustancias o productos
de uso sanitario o clínico en cantidades suficientes y sin riesgo
biológico, cuando no sea conveniente por otros medios, como hormonas,
proteínas de sangre, controladores de la respuesta inmunitaria,
antivíricos, antibacterianos, anticancerígenos o vacunas sin riesgos
inmunitarios o infecciosos.
c) Con fines
terapéuticos, principalmente para desarrollar el sexo en el caso de
enfermedades ligadas a los cromosomas sexuales y especialmente al
cromosoma X, evitando su transmisión, o para crear mosaicos genéticos
beneficiosos por medio de la cirugía, al transplantar células, tejidos u
órganos de los embriones o fetos a enfermos en los que están biológica y
genéticamente alterados o falten.
d) Con fines
de investigación y estudio de las secuencias del ADN del genoma humano, su
localización, sus funciones y su patología; para el estudio del ADN
recombinante en el interior de las células humanas o de organismos
simples, con el propósito de perfeccionar los conocimientos de
recombinación molecular, de expresión del mensaje genético, de desarrollo
de las células y sus estructuras, así como dinamismo y organización, los
procesos de envejecimiento celular, de los tejidos y de los órganos y los
mecanismos generales de la producción de enfermedades, entre otros.
CAPITULO IV.-
Infracciones y sanciones
9.-
1.
Son de aplicación en esta Ley las normas sobre infracciones y sanciones
contenidas en los artículos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad.
DISPOSICIONES
ADICIONALES
Primera.-
El
Gobierno, en el plazo de seis meses a partir de la promulgación de esta
ley, establecerá:
a) Los
requisitos de autorización y funcionamiento de los centros, servicios y
equipos biomédicos relacionados con la donación y la utilización de
embriones o de fetos, o de sus materiales biológicos, así como los bancos
donde se depositen y/o conserven.
b) La relación
de enfermedades del embrión o del feto susceptibles de terapéutica
específica o genética, así como el catálogo de utilización de materiales
embrionales o fetales para tratar enfermedad de otras personas.
c) Los
protocolos de obligatoria presentación a quienes realicen donaciones de
embriones o de fetos o sus materiales biológicos con fines clínicos o
científicos, y que deberán firmar previamente su autorización.
d) Los medios
adecuados para la información general sobre la donación y uso de estos
materiales biológicos, a facilitar especialmente en los centros o
servicios donde se realice la donación o la utilización de los embriones,
los fetos o sus partes.
e) Los
criterios de viabilidad o no el feto fuera del útero, o los efectos de
esta ley.
f) Los
requisitos de creación, funcionamiento y delegaciones o competencias de
las Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la donación y
utilización de embriones y fetos humanos.
g) Las normas
de intercambio y circulación de material embrionario o fetal a nivel
nacional o internacional.
Segunda.-
Reglamentariamente se creará un Registro Nacional de Centros o Servicios
autorizados en los que se utilice o investigue material genético.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.-
La
donación y utilización de gametos humanos y la de los óvulos fecundados y
en desarrollo, in vitro o in vivo, hasta el día catorce que sigue al de su
fecundación, se hará en los términos que establece la ley sobre Técnicas
de Reproducción Asistida, y las disposiciones que la desarrollen.
Segunda.-
Esta ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín
Oficial del Estado.
COMENTARIOS
* Véanse los arts. 156 y 159 a 162 del Código Penal.
* Véase la Ley
35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
* La Sentencia
del Pleno del Tribunal Constitucional 212/1996, de 19 de diciembre, estimó
parcialmente el recurso de inconstitucional núm. 596/89, promovido por el
Grupo Parlamentario Popular y, en consecuencia: a) Declaró que el
inciso «o de conformidad con las disposiciones normativas vigentes»
(remisión genérica) del art. 5.1 de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de
Donación de Embriones o Fetos Humanos sólo es constitucional interpretado
en los términos contenidos en el fundamento jurídico 12; b) Declaró
la inconstitucionalidad y nulidad del inciso «con las adaptaciones que
requiera la materia» del art. 9.1 de la citada Ley; c) Desestimó el
recurso en todo lo demás.
El Fundamento
Jurídico 12 de la STC 212/1996, de 19 de diciembre indica:
Entienden los
recurrentes que el art. 5.1 inciso final, de la Ley 42/1988 vulnera la
precisa reserva de ley contenida en el art. 53.1 C.E. al determinar
literalmente: «Toda actuación sobre el embrión o feto vivo en el útero
será de carácter diagnóstico terapéutico o de conformidad con las
disposiciones normativas vigentes». Esta última remisión a las
«disposiciones normativas», vigentes implicaría, en su opinión, una
deslegalización contraria a la citada reserva de ley. La tramitación
parlamentaria del precepto pone, desde luego, de manifiesto que con esta
formulación no se ha querido aludir sino a los supuestos de aborto no
punible del art. 417 bis del derogado Código Penal, precepto sin embargo
mantenido en vigor en virtud de la excepción contenida en la disposición
derogatoria única del Código vigente. De hecho, y con independencia de lo
anterior, en el contexto de un pronunciamiento de principio tan radical
como el que en el precepto se contiene, es ése el único sentido que cabe
atribuirle, e incluso, la única interpretación que quepa considerar
lógica. En estos términos y ante el evidente déficit de precisión del
precepto, sólo un pronunciamiento interpretativo por nuestra parte puede
satisfacer las evidentes exigencias del principio de legalidad en esta
materia. El precepto es constitucional en la medida en que las
«disposiciones normativas vigentes» del art. 5.1 de la Ley 42/1988 no
aluden sino al referido, y aún vigente, art. 417 bis del derogado Código
Penal.
* Veáse el RD
411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a
la utilización de tejidos humanos.
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