LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL, POR LA QUE SE
ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA
Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
(BOE Nº 100, DE 26-04-2003)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la
utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y
el medio ambiente, incorporó al Derecho español las normas sustantivas de las
Directivas comunitarias 90/219/CEE, de 23 de abril de 1990, relativa a la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y
90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente.
Posteriormente, el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la
citada ley, aprobado por Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, no sólo
incorporó al ordenamiento jurídico aquellas normas de las mencionadas directivas
que por su carácter más contingente o adjetivo no era necesario incluir mediante
norma de rango legal, sino que también transpuso las Directivas 94/51/CE y
94/15/CE, ambas de 7 de noviembre de 1994, que adaptaban al progreso técnico,
respectivamente, los anexos de las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE.
Con la publicación de las citadas normas estatales no sólo se dio cumplimiento a
obligaciones derivadas del derecho comunitario, sino que se llenó un vacío
normativo existente en España, al introducir los instrumentos jurídicos
necesarios para poder evaluar los potenciales efectos negativos sobre la salud
humana y el medio ambiente que pudieran derivarse de las manipulaciones
genéticas.
No obstante, el constante avance de los conocimientos científicos y la
experiencia alcanzada sobre biotecnología lleva aparejado el que las normas
reguladoras de esta materia sean objeto de frecuentes cambios. Así ha ocurrido
con la Directiva 90/219/CEE, que ha sido modificada por la Directiva 98/81/CE
del Consejo, de 26 de octubre de 1998, y con la Directiva 90/220/CEE, que ha
sido derogada por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 12 de marzo de 2001, sobre liberación intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente.
Estas nuevas directivas, si bien no modifican sustancialmente el régimen
vigente, afectan a muchos de los artículos de la Ley 15/1994, de 3 de junio,
razón por la que se ha estimado necesario proceder a su derogación. En
consecuencia, esta ley tiene por finalidad adecuar nuestro ordenamiento jurídico
a la nueva normativa comunitaria, e incorporar, asimismo, determinados preceptos
para afrontar las nuevas demandas en relación con la gestión y el control de las
actividades de utilización confinada y liberación voluntaria, incluida la
comercialización, de organismos modificados genéticamente. La ley incorpora las
normas sustantivas de las citadas Directivas 98/81/CE y 2001/18/CE, es decir,
aquellas que para el Derecho español deben venir cubiertas por el principio de
reserva de ley, dejando para un posterior desarrollo reglamentario aquellas
otras de contenido técnico o las que por su carácter coyuntural o estacional
puedan estar sometidas a cambios y variaciones frecuentes e inesperadas.
Los principios que inspiran la ley, idénticos a los existentes en el ámbito
comunitario e internacional, son el de prevención y cautela, que implica adoptar
las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos para la salud
humana y el medio ambiente derivados de estas actividades; el de «caso por
caso», esto es, la evaluación de los riesgos asociados a los organismos
modificados genéticamente para cada uno de ellos; el de «paso a paso», que
supone que sólo se procederá a la liberación de organismos modificados
genéticamente cuando la evaluación de las etapas anteriores revele que puede
pasarse a la siguiente sin existencia de riesgos, el de información y
participación pública, garantizando la consulta al público antes de autorizar
algunas actividades de utilización confinada, así como todas las de liberación
voluntaria y las de comercialización de organismos modificados genéticamente o
productos que los contengan, y el acceso de los ciudadanos a la información
sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas.
La ley se estructura en cuatro títulos dedicados, respectivamente, a las
disposiciones generales, a la utilización confinada, liberación voluntaria con
fines distintos a la comercialización y a la comercialización de organismos
modificados genéticamente; a la regulación de las obligaciones tributarias, y a
la vigilancia, control y régimen sancionador.
En el título I se concreta el objeto y ámbito de aplicación de la ley, similar
al de la ley que se deroga, y se recoge una relación de conceptos que precisan
de definición para su correcta aplicación; entre ellos, el significado de
organismo modificado genéticamente se delimita de acuerdo con los principios
éticos ratificados por la Comunidad internacional, excluyendo a los seres
humanos de dicho concepto.
Asimismo, se regulan en este título las competencias que corresponden a la
Administración General del Estado y a las Administraciones de las comunidades
autónomas para otorgar las autorizaciones de las actividades incluidas en el
ámbito de la ley, así como para vigilar, controlar y sancionar el incumplimiento
de las obligaciones que para los titulares de dichas actividades se establecen.
La ley tiene por finalidad prevenir los eventuales riesgos o reducir los
posibles daños que para la salud humana y el medio ambiente pudiesen derivarse
de dichas actividades. En consecuencia, de acuerdo con las competencias que los
distintos Estatutos de Autonomía otorgan a las comunidades autónomas sobre
dichas materias, corresponde a aquéllas otorgar las autorizaciones de las
actividades de utilización confinada y liberación voluntaria, excluidas las de
comercialización, así como ejercer las restantes funciones de gestión.
No obstante, con fundamento en otros títulos competenciales estatales, que han
de considerarse prevalentes en virtud de su especificidad, sobre medicamentos y
productos farmacéuticos, sobre investigación científica y técnica y sobre
propiedad intelectual, la Administración General del Estado otorgará dichas
autorizaciones en determinados supuestos, reservándose, asimismo, en algunos de
ellos funciones de vigilancia y sanción.
Por último, dado su efecto inmediato en el ámbito supraautonómico e incluso
supranacional, corresponde, asimismo, al Estado otorgar la autorización para la
comercialización, importación y exportación de organismos modificados
genéticamente o de productos que los contengan.
El título II establece el régimen jurídico de las distintas actividades objeto
de la ley, dedicando un capítulo específico a cada una de ellas y completando la
regulación con un capítulo general en el que se prevén las normas comunes a las
utilizaciones confinadas, liberaciones voluntarias y comercialización.
La evaluación del riesgo, tanto para la salud humana como para los distintos
elementos que integran el medio ambiente, es la pieza clave para otorgar la
autorización que permita la posterior ejecución de las distintas operaciones a
las que la ley se aplica, siendo uno de los aspectos más novedosos de la ley el
que el riesgo de las utilizaciones confinadas se determina en función de las
actividades a desarrollar con los organismos, olvidando el criterio existente en
la legislación que se deroga que establecía el riesgo en función del propio
organismo modificado genéticamente, tomando, en algunos supuestos, en
consideración la finalidad de las operaciones.
No obstante, la existencia de específicas medidas de confinamiento para evitar
el contacto con la población y el medio ambiente en las actividades de
utilización confinada lleva aparejado el que sólo se exija, con carácter
general, autorización expresa de la Administración competente para aquellas que
sean calificadas de riesgo moderado o alto.
Las actividades de liberación voluntaria en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente quedan siempre sometidas a autorización administrativa
previa. El contenido de la solicitud de autorización se refuerza,
fundamentalmente, al incluir en ella la metodología utilizada para realizar la
evaluación del riesgo.
En relación con la comercialización de organismos modificados genéticamente o de
productos que los contengan, la ley delimita con mayor precisión el concepto de
comercialización y somete las correspondientes autorizaciones a un plazo de
vigencia, transcurrido el cual deberán renovarse. Asimismo, establece la
obligación de llevar a cabo un seguimiento y control de los organismos
modificados genéticamente o de los productos que los contengan, con el fin de
identificar, cuando ya estén autorizados, cualquier efecto adverso que puedan
producir en la salud humana o el medio ambiente, asimismo, se obliga a
etiquetarlos adecuadamente para garantizar no sólo su control y seguimiento por
las autoridades competentes, sino también la adecuada información de los
consumidores.
Dado que las directivas que se incorporan fijan plazos taxativos para presentar
las comunicaciones y solicitudes, para tramitar los expedientes y para resolver
autorizando o denegando las distintas operaciones, que en el procedimiento de
autorización de las liberaciones voluntarias y en el de comercialización
participan junto a las autoridades nacionales, asimismo, la Comisión Europea y
los restantes Estados miembros, y que los plazos fijados en las normas
comunitarias son susceptibles de frecuentes cambios, se ha estimado necesario
determinar dichos plazos en el reglamento de desarrollo y ejecución de la ley.
Asimismo, dadas las consecuencias que para la salud humana y el medio ambiente
podrían derivarse si se estimasen las solicitudes de autorización por silencio,
de conformidad con lo establecido en el apartado 2 del modificado artículo 43 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se determina el efecto
desestimatorio del silencio administrativo.
El título III, dedicado a las obligaciones tributarias, crea una tasa que
gravará la prestación de servicios y las actuaciones que haya de realizar la
Administración General del Estado relacionadas con las actividades en las que
intervengan organismos modificados genéticamente y regula sus elementos
esenciales constitutivos. Dado que los procedimientos para la prestación de
dichos servicios y actividades son similares en todos los países de la Unión
Europea, las cuotas a satisfacer por los distintos hechos imponibles se han
determinado tomando en consideración las ya establecidas en otros Estados
miembros.
A su vez, el título IV regula el régimen de vigilancia y control, imponiendo la
obligación a los titulares de las actividades de colaborar con los inspectores,
a los que otorga carácter de agentes de la autoridad, y establece el régimen
sancionador, tipificando nuevas infracciones no incluidas en la Ley 15/1994,
actualizando las multas pecuniarias y regulando medidas cautelares previas al
inicio del procedimiento sancionador y medidas provisionales posteriores que no
existían en la citada ley.
Por último, se regulan en la ley dos órganos colegiados: el Consejo
Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, que realizará
funciones similares a las que correspondía desarrollar al órgano colegiado
creado en el apartado 3 del artículo 30 de la Ley 15/1994, y la Comisión
Nacional de Bioseguridad, que además de las funciones que actualmente le
encomiendan la disposición final tercera de la ley que se deroga y el reglamento
general para su desarrollo y ejecución, informará preceptivamente las
solicitudes de autorización que corresponda otorgar a la Administración de las
comunidades autónomas.
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE LA LEY
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. Esta ley tiene por objeto el establecimiento del régimen jurídico aplicable a
las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria de organismos
modificados genéticamente y comercialización de estos organismos o de productos
que los contengan, con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los
posibles daños que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana
o el medio ambiente.
2. Quedan excluidas del ámbito de esta ley las actividades mencionadas en el
apanado anterior cuando la modificación genética de los organismos se obtenga
por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de protoplastos) de células
vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante
métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas
no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de
organismos modificados genéticamente.
Igualmente, quedan excluidas de esta ley la utilización de las técnicas de
fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier
otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos
modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los
que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de esta ley, se entiende por:
a) Organismo: cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir
material genético, incluyéndose dentro de este concepto a las entidades
microbiológicas, sean o no celulares.
b) Organismo modificado genéticamente: cualquier organismo, con excepción de los
seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se
produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural,
siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan.
c) Accidente: cualquier incidente que suponga una liberación significativa e
involuntaria de organismos modificados genéticamente durante su utilización con
finada y que pueda suponer un peligro inmediato o diferido para la salud humana
o para el medio ambiente.
CAPÍTULO II
COMPETENCIAS ADMINISTRATIVAS
Artículo 3. Competencias de la Administración General del Estado.
1. La Administración General del Estado será competente para:
a) Otorgar las autorizaciones para la comercialización de organismos modificados
genéticamente o de productos que los contengan.
b) Autorizar los ensayos de liberaciones voluntarias complementarios que, en su
caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorización para la
comercialización. En este último caso, se solicitará informe previo de la
comunidad autónoma donde se vaya a realizar dicha liberación.
c) Conceder las autorizaciones relacionadas con la importación y exportación de
organismos modificados genéticamente y de los productos que los contengan,
incluida la vigilancia, control y sanción.
2. Corresponde igualmente a la Administración General del Estado autorizar la
utilización confinada y la liberación voluntaria para cualquier otro fin
distinto de la comercialización en los siguientes supuestos:
a) Cuando su objeto sea la posible incorporación a medicamentos de uso humano y
veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos
que por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud humana,
conforme a lo establecido en los artículos 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento.
b) En los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y
Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica. En este caso, la
Administración General del Estado será, además, competente para la vigilancia y
control de las actividades de utilización confinada y liberación en el medio
ambiente cuando los programas de investigación sean ejecutados por órganos u
organismos dependientes de ella.
c) En los supuestos relacionados con el examen técnico para la inscripción de
variedades comerciales, que se deriven de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de
régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, y de la Ley
11/1971, de semillas y plantas de vivero. En este caso, la Administración
General del Estado será, además, competente para la vigilancia, control y
sanción.
3. Las autorizaciones a que se refieren los apanados anteriores serán otorgadas
por el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente previsto
en la disposición adicional segunda de esta ley, si bien la adopción de la
resolución administrativa correspondiente queda condicionada a la conformidad de
la representación del ministerio competente en cada caso.
Las resoluciones del Consejo Interministerial de Organismos Modificados
Genéticamente que otorguen o denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía
administrativa.
4. En los supuestos de grave y urgente necesidad, la Administración General del
Estado, con carácter excepcional, podrá promover, coordinar o adoptar cuantas
medidas sean necesarias para proteger la salud humana o evitar daños
irreparables al medio ambiente, con la colaboración de las comunidades autónomas
y de acuerdo con sus respectivas competencias.
Artículo 4. Competencias de las comunidades autónomas.
1. Corresponde a las comunidades autónomas, salvo en los casos previstos en el
artículo anterior, ejercer las funciones reguladas en esta ley en relación con
las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente
y otorgar las autorizaciones de liberación voluntaria de dichos organismos para
cualquier otro propósito distinto del de su comercialización.
2. Corresponde igualmente alas comunidades autónomas la vigilancia, el control y
la imposición de las sanciones por las infracciones cometidas en la realización
de las actividades a que se refiere esta ley, a excepción de lo establecido en
el párrafo c) del apartado 1 y en los párrafos b) y c) del apartado 2 del
artículo anterior.
TÍTULO II
RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA CON FINES
DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
CAPÍTULO I
UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Artículo 5. Concepto y delimitación.
1. Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se
modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así
modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine,
siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de
confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio
ambiente.
2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este capítulo las
modificaciones genéticas obtenidas por técnicas de autoclonación y de fusión
celular, incluida la de protoplastos, tanto de especies procarióticas con
intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos, como de
células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de híbridomas,
siempre que tales técnicas o métodos no supongan la utilización de moléculas de
ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos
mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del
párrafo primero del apartado 2 del artículo 1.
3. Lo dispuesto en este capítulo no se aplicará al almacenamiento, cultivo,
transporte, destrucción, eliminación ni utilización de organismos modificados
genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo al capítulo III de este
título o a otra norma en la que se exija una evaluación del riesgo
medioambiental equivalente a la establecida en este capítulo, siempre que la
utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la
autorización de puesta en el mercado.
Artículo 6. Clasificación de las actividades.
1. Las actividades de utilización confinada se clasificarán, en función de la
evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, en
actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riesgo moderado
y de alto riesgo.
2. A cada una de estas actividades les será de aplicación un grado de
confinamiento suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 7. Requisitos para la realización de actividades de utilización
confinada.
1. Toda persona física o jurídica que pretenda realizar una actividad de
utilización confinada de organismos modificados genéticamente estará obligada a:
a) Realizar una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y
el medio ambiente.
b) Llevar un registro de la evaluación.
c) Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar
los principios y prácticas correctas de microbiología.
d) Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento adecuadas al
riesgo de la actividad de utilización confinada.
e) Elaborarlos planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones, cuando
así se prevea.
f) Revisar periódicamente las medidas de confinamiento y de protección
aplicadas.
2. Los requisitos que se establecen en el apartado anterior deberán cumplirse de
acuerdo con las especificaciones que reglamentariamente se determinen.
3. El transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente
requerirá que se realice una evaluación previa de los posibles riesgos para la
salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas específicas de
seguridad e higiene profesional.
Artículo 8. Comunicación previa a la Administración.
1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan utilizar por primera vez
instalaciones específicas para utilizaciones confinadas de organismos
modificados genéticamente estarán obligadas a comunicarlo previamente a la
Administración competente.
Dicha comunicación será exigible, igualmente, a las personas físicas o jurídicas
que se propongan realizar cualquier actividad de utilización confinada de
organismos modificados genéticamente, salvo que se trate de actividades de
riesgo nulo o insignificante.
2. Las actividades comunicadas podrán ejecutarse por los interesados una vez
transcurridos los plazos que reglamentariamente se determinen. No obstante, la
Administración competente podrá autorizarlas expresamente antes de finalizar
dichos plazos, limitar el período en que se permite su realización o
supeditarlas al cumplimiento de determinadas condiciones.
Artículo 9. Actividades sometidas a autorización.
1. Quedan sometidas a autorización administrativa las actividades de utilización
confinada de organismos modificados genéticamente clasificadas como de riesgo
moderado o alto.
2. Las actividades de utilización confinada de bajo riesgo estarán también
sujetas a autorización expresa cuando la Administración competente solicite al
interesado mayor información que la aportada con su comunicación o que modifique
las condiciones de la utilización confinada propuesta.
Artículo 10. Comprobación por la Administración.
En las actividades de utilización confinada, la Administración competente
comprobará la documentación aportada, el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artículo 7 y que las medidas relativas a la gestión de
residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas.
Asimismo, la Administración competente podrá solicitar información adicional,
consultar a personas e instituciones, someter a información pública el proyecto
de utilización confinada, exigir la modificación de las condiciones de la
utilización confinada propuesta y de la clasificación del riesgo asignado a la
actividad, o impedir el inicio de la actividad, suspenderla o ponerle fin.
CAPÍTULO II
LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE CON FINES
DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIÓN
Artículo 11. Concepto y ámbito de aplicación.
1. Se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el medio
ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente
sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para limitar
su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un
elevado nivel de seguridad.
2. Lo dispuesto en este capítulo no será de aplicación al transporte por
cualquier medio de organismos modificados genéticamente ni a las sustancias y
compuestos medicinales de uso humano que consistan en organismos modificados
genéticamente o en combinaciones de éstos o que contengan dichos organismos,
siempre que su liberación voluntaria, con finalidad distinta a su
comercialización, esté autorizada por otras normas comunitarias o por la
legislación española dictada para su cumplimiento, en las que se recojan los
requisitos que se determinan en esta ley y en su reglamento de desarrollo y
ejecución.
No obstante, cuando existan estas disposiciones especiales para las sustancias y
compuestos medicinales de uso humano, los órganos competentes para su
autorización solicitarán previamente al Consejo Interministerial de Organismos
Modificados Genéticamente un informe sobre la evaluación específica del riesgo
ambiental.
Artículo 12. Régimen de autorización.
1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar una liberación
voluntaria de organismos modificados genéticamente deberán solicitar
autorización a la Administración competente.
A tal efecto, junto con la correspondiente solicitud de autorización, deberán
remitir:
a) Un estudio técnico, que comprenda las informaciones y datos que
reglamentariamente se determinen.
b) Una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, que
deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre su impacto
potencial en el medio ambiente.
2. La Administración competente, una vez analizados los documentos y datos
aportados, los resultados de la información pública y, en su caso, los resulta
dos de las consultas e informaciones adicionales practicadas y las observaciones
realizadas por otros Estados miembros o por otras Administraciones públicas,
resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola, e
imponiendo, en su caso, las condiciones necesarias para su realización.
CAPÍTULO III
COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE O DE PRODUCTOS QUE LOS
CONTENGAN
Artículo 13. Concepto y ámbito de aplicación.
1. Se entiende por comercialización todo acto que suponga una entrega a
terceros, a título oneroso o gratuito, de organismos modificados genéticamente o
de productos que los contengan.
2. No se considera comercialización el suministro de organismos modificados
genéticamente para las siguientes actividades:
a) Las de utilización confinada, incluidas las colecciones de cultivos.
b) Las de liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización.
3. Lo dispuesto en este capítulo no será de aplicación:
a) Al transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente.
b) A los organismos modificados genéticamente que sean productos o componentes
de productos, ni a los medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en
organismos modificados genéticamente o en combinaciones de éstos, o que
contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las
incorporadas por esta ley o por la legislación española dictada para su
cumplimiento, siempre que éstas exijan una evaluación específica de los riesgos
para el medio ambiente equivalente a la regulada en esta ley y en sus normas de
desarrollo. Cuando se trate de productos o componentes de productos, estas
normas específicas deberán contener, además, requisitos en materia de gestión de
riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, información al público y cláusula
de salvaguardia, equivalentes a los previstos en esta ley y en sus normas de
desarrollo.
Durante la valoración de las solicitudes de comercialización de organismos
modificados genéticamente a que se refiere el párrafo anterior, los órganos
competentes para otorgar la autorización solicitarán previamente al Consejo
Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente un informe sobre la
evaluación específica del riesgo ambiental.
Artículo 14. Solicitudes.
1. Las personas físicas o jurídicas que pretendan comercializar por primera vez
organismos modificados genéticamente o una combinación de organismos modificados
genéticamente como productos o componentes de productos, solicitarán
autorización a la Administración competente, remitiendo al efecto:
a) Un estudio técnico, que comprenda las informaciones y datos que
reglamentariamente se determinen.
b) Una evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, que
deberá incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre el impacto
potencial en el medio ambiente.
c) Las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las de uso y
manejo.
d) Un plan de seguimiento, con una propuesta de vigencia de éste.
e) Una propuesta de etiquetado y de envasado.
f) La propuesta del período de duración de la autorización, que no podrá ser
superior a 10 años.
g) La información de que dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de
otras liberaciones del mismo organismo modificado genéticamente en trámite de
autorización o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras
personas, siempre que éstas hayan dado su conformidad por escrito.
h) Un resumen del expediente, que se pondrá a disposición del público.
2. Deberá solicitarse una nueva autorización para la comercialización de
aquellos productos que, aun conteniendo los mismos organismos modificados
genéticamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a
destinarse a diferente uso.
Artículo 15. Informe de evaluación.
1. La Administración General del Estado realizará un informe de evaluación en el
que se indicará si los organismos modificados genéticamente deben o no
comercializarse y en qué condiciones.
2. El informe de evaluación junto con el resumen del expediente se remitirá a la
Comisión Europea y, por ésta, a los demás Estados miembros, pudiendo solicitar
informaciones adicionales, formular observaciones o presentar objeciones
motivadas a la comercialización del organismo modificado genéticamente de que se
trate.
3. La Administración General del Estado dictará resolución motivando el rechazo
de la solicitud cuando, siendo el informe de evaluación contrario a la
comercialización, decidiera, después de finalizar el correspondiente
procedimiento, que dicho organismo no debe comercializarse.
Artículo 16. Régimen de autorización.
1. La autorización de comercialización sólo podrá otorgarse cuando se haya
autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos
organismos, o se haya realizado una evaluación de los riesgos de conformidad con
lo dispuesto en esta ley o con sus normas de desarrollo.
2. Si se formulasen objeciones por parte de los Estados miembros o de la
Comisión Europea y no se llegase a un acuerdo, la Administración General del
Estado no podrá otorgar la correspondiente autorización sin la previa aprobación
de la Unión Europea.
3. En la autorización se especificarán:
a) Su alcance, con la identificación de los organismos modificados genéticamente
que se van a comercializar y su identificador único.
b) Su plazo de validez, que tendrá una duración máxima de 10 años.
c) Las condiciones de comercialización del producto.
d) Las muestras de control que se deben tener en depósito.
e) Los requisitos de etiquetado y envasado.
f) Los requisitos de seguimiento del producto.
4. Las autorizaciones concedidas se renovarán en la forma y mediante el
procedimiento que se determine reglamentariamente.
Artículo 17. Libre circulación y cláusula de salvaguardia.
1. No se podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de organismos
modificados genéticamente, o de productos que los contengan, que hayan sido
autorizados por otros Estados miembros, siempre que estas autorizaciones se
hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos
derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y
se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas
autorizaciones.
2. No obstante, la Administración General del Estado podrá restringir o
suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con
posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de las que se
deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el medio
ambiente, debiendo en este caso informar al público.
Artículo 18. Trazabilidad.
Las personas físicas o jurídicas que comercialicen organismos modificados
genéticamente o productos que los contengan, conservarán y trasmitirán los datos
e informaciones que reglamentariamente se establezcan para facilitar su control
y posible retirada del mercado, en todas las fases de comercialización, con el
fin de obtener la localización retroactiva de sus movimientos en todas las
etapas de producción, transformación y distribución.
CAPÍTULO IV
NORMAS COMUNES
Artículo 19. Informaciones adicionales.
1. Cuando con posterioridad a la presentación de la comunicación, de la
solicitud de autorización o de su otorgamiento, se disponga de nuevos datos
respecto de los riesgos que la actividad pueda suponer para la salud humana o el
medio ambiente, el titular de la actividad está obligado a informar
inmediatamente a la Administración competente, a revisar las informaciones y los
requisitos especificados en la comunicación, solicitud o autorización y a
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio
ambiente.
Estas mismas obligaciones, así como las que se establezcan reglamentariamente,
serán exigibles a los titulares de la actividad de utilización confinada, en
caso de accidente.
2. Cuando la Administración competente disponga de informaciones de las que se
deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos,
exigirá al titular la modificación de las condiciones de ejecución, su
suspensión o la finalización de la actividad, e informará al público.
Artículo 20. Confidencialidad e información al público.
1. Los titulares de las actividades reguladas en esta ley que proporcionen
información a la Administración podrán invocar el carácter confidencial de
determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación
correspondiente.
La Administración resolverá sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá de
facilitar la información a terceros sobre los datos e informaciones a los que
reconozca dicho carácter.
2. No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos a la
descripción de organismos modificados genéticamente, a la identificación del
titular, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificación del
riesgo de la actividad de utilización confinada y a las medidas de
confinamiento, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la
evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.
3. Tampoco tendrán carácter confidencial y se pondrán a disposición del público
la información relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las
autorizaciones de comercialización otorgadas, la relación de los organismos
modificados genéticamente cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada
como productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los
resultados de los controles sobre comercialización y los dictámenes de los
comités científicos consultados, especificando para cada producto los organismos
modificados genéticamente que contenga y sus usos.
Artículo 21. Situaciones de emergencia.
Las actividades reguladas en esta ley pueden dar origen a situaciones de
emergencia, a los efectos establecidos en la legislación de protección civil.
Igualmente, estas actividades pueden dar lugar a situaciones de riesgo, o
consecuencias negativas para la salud que determinen la aplicación de los
artículos 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así
como de las medidas previstas en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de
Medidas Especiales en materia de Salud Pública.
Artículo 22. Etiquetado.
Los organismos modificados genéticamente que se suministren para las actividades
a que se refiere el artículo 13.2 de esta ley, y los productos o componentes de
productos comercializados que contengan organismos modificados genéticamente o
una combinación de organismos modificados genéticamente, estarán sujetos a los
requisitos de etiquetado que se determinen reglamentariamente.
TÍTULO III
OBLIGACIONES TRIBUTARIAS
CAPÍTULO I
ELEMENTOS DE LA TASA
Artículo 23. Concepto.
1. Se crea la tasa que grava la prestación de servicios y la realización de
actuaciones por parte de la Administración General del Estado para la ejecución
de las actividades en las que intervengan organismos modificados genéticamente.
2. Esta tasa se regirá por esta ley y por las demás fuentes normativas que para
las tasas se establecen en el artículo 9 de la Ley 8/1989, de 13 de abril, de
Tasas y Precios Públicos.
Artículo 24. Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación por parte de la
Administración General del Estado de los servicios y actividades relacionadas
con la tramitación, evaluación, estudios, ensayos o similares derivados de las
comunicaciones o de las solicitudes de autorización, de las que ésta sea
competente en virtud del artículo 3 de esta ley, para la ejecución de las
actividades siguientes:
a) La primera utilización de instalaciones específicas que impliquen la
utilización confinada de organismos modificados genéticamente cualquiera que sea
el riesgo asignado a la actividad.
b) La utilización confinada de organismos modificados genéticamente en
actividades de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo.
c) La liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente.
d) La comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos
que los contengan.
Artículo 25. Devengo.
El devengo de la tasa se producirá cuando se presente la solicitud o
comunicación que inicie la actuación o el expediente, que no se realizará o
tramitará sin que se haya efectuado el pago correspondiente.
Artículo 26. Sujeto pasivo.
Estarán obligadas al pago de la tasa las personas físicas o jurídicas que
soliciten o a quienes se les preste cualquiera de los servicios y actuaciones de
la Administración General del Estado que constituyen su hecho imponible.
Artículo 27. Base imponible.
La base imponible se determinará conforme a los costes directos o indirectos que
contribuyen a la formación del coste total de la prestación por parte de la
Administración General del Estado de los servicios y de las actividades que
constituyen el hecho imponible de la tasa.
Artículo 28. Tarifas.
1. Las cuotas exigibles en los supuestos previstos en el párrafo a) del artículo
24 serán las siguientes:
a) Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de riesgo nulo o insignificante: 1.130 euros.
b) Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de bajo riesgo: 2.380 euros.
c) Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de riesgo moderado: 2.980 euros.
d) Primera utilización de instalaciones para actividades de utilización
confinada de alto riesgo: 3.960 euros.
2. Las cuotas exigibles en los supuestos previstos en el párrafo b) del artículo
24 serán las siguientes:
a) Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en actividades
de bajo riesgo, en instalaciones comunicadas previamente, para actividades de
utilización confinada del mismo riesgo o superior: 1.235 euros.
b) Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en actividades
de riesgo moderado, en instalaciones comunicadas previamente, para actividades
de utilización confinada de ese riesgo o superior: 1.535 euros.
c) Utilización confinada de organismos modificados genéticamente en actividades
de alto riesgo, en Instalaciones comunicadas previamente, para actividades de
utilización confinada del mismo riesgo: 1.985 euros.
3. La cuota exigible en el supuesto previsto en el párrafo c) del artículo 24
será la siguiente: 4.525 euros.
4. La cuota a satisfacer en el supuesto previsto en el párrafo d) del artículo
24 será la siguiente: 12.040 euros.
Artículo 29. Bonificaciones y exenciones.
1. Las cuotas establecidas para las comunicaciones y autorizaciones de las
actividades reguladas en los párrafos b), c) y d) del apartado 1 del artículo
anterior se bonificarán en un 30 por ciento en el caso de instalaciones
comunicadas previamente para actividades de utilización confinada de la
categoría anterior.
2. La cuota establecida para actividades de liberación voluntaria de organismos
modificados genéticamente regulada en el apartado 3 del artículo anterior se
bonificara en un 30 por ciento en los casos de ampliaciones de ensayo y
solicitudes repetidas de la misma modificación genética que formen parte de
proyectos plurianuales de investigación y desarrollo.
3. Las bonificaciones reguladas en este artículo podrán acumularse.
4. Estarán exentos del pago de las cuotas previstas en al artículo anterior los
supuestos que se deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de fomento y
coordinación de la investigación científica y técnica, cuando los proyectos o
actividades de investigación y desarrollo sean ejecutados por instituciones,
entes u órganos públicos.
CAPÍTULO II
GESTIÓN Y LIQUIDACIÓN
Artículo 30. Autoliquidación.
La tasa será objeto de autoliquidación por los sujetos pasivos, de acuerdo con
los modelos que se aprueben por Orden conjunta de los Ministerios de Hacienda y
Medio Ambiente, realizándose su pago en efectivo mediante ingreso en la entidad
de deposito autorizada por el Ministerio de Hacienda.
Artículo 31. Gestión de la tasa.
La gestión de la tasa establecida en este capítulo corresponde al Ministerio de
Medio Ambiente, quien ostentará igualmente la competencia para acordar el
aplazamiento y fraccionamiento del pago en período voluntario.
TÍTULO IV
VIGILANCIA Y CONTROL. RÉGIMEN SANCIONADOR
CAPÍTULO I
VIGILANCIA Y CONTROL
Artículo 32. Obligación de colaboración.
Los titulares de las actividades a que se refiere esta ley están obligados a
prestar toda la colaboración a las autoridades competentes, a fin de permitirles
realizar los exámenes, controles, toma de muestras y recogida de información
necesaria para el cumplimiento de su misión.
Artículo 33. Agentes de la autoridad.
Los funcionarios que realicen las labores de inspección en las actividades
reguladas en esta ley tendrán el carácter de agentes de la autoridad.
CAPÍTULO II
RÉGIMEN SANCIONADOR
Artículo 34. Infracciones.
1. Las infracciones a lo establecido en esta ley se clasifican en leves, graves
y muy graves.
2. Son infracciones leves:
a) Las simples irregularidades en la observación de las normas establecidas en
esta ley sin trascendencia directa para la salud humana o el medio ambiente.
b) El incumplimiento de la obligación de mantener actualizado el registro de la
evaluación de riesgos en las actividades de utilización confinada.
c) La realización de actividades de utilización confinada de organismos
modificados genéticamente con incumplimiento de los principios y prácticas
correctas de microbiología.
3. Son infracciones graves:
a) La realización de actividades de utilización confinada de organismos
modificados genéticamente y la primera utilización de instalaciones para esas
actividades sin haberlo comunicado previamente a la Administración competente,
cuando sea exigible dicha comunicación.
b) La realización de actividades de utilización confinada sometidas a
comunicación sin respetar las condiciones impuestas o los plazos determinados
por la Administración competente.
c) La realización, sin la debida autorización administrativa, de actividades de
utilización confinada realizadas con organismos modificados genéticamente cuando
dicha autorización sea preceptiva.
d) El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización de las
actividades de utilización confinada.
e) El incumplimiento de la obligación de informar a la Administración en los
supuestos en que así se prevea, siempre que no exista un riesgo grave.
f) La falta de aplicación de las medidas de confinamiento y de seguridad e
higiene en el trabajo.
g) La falta de colaboración en la labor de inspección y vigilancia de la
Administración competente.
h) El ocultamiento o falseamiento de datos, así como la negativa a suministrar
la información solicitada por la Administración competente o el retraso
intencionado en el suministro de dicha información.
i) El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o
prohibiciones que para cada actividad se establecen, o la omisión de los actos a
que obliga.
j) El incumplimiento de los requisitos de etiquetado de los organismos
modificados genéticamente y de los productos que los contengan.
k) El incumplimiento de los requisitos detrazabilidad que se establezcan
reglamentariamente.
I) La importación, exportación y tránsito de organismos modificados
genéticamente incumpliendo los requisitos establecidos en las normas
comunitarias o internacionales en vigor.
4. Son infracciones muy graves:
a) La realización de actividades de liberación voluntaria y comercialización sin
la debida autorización administrativa.
b) El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorización de las
actividades de liberación voluntaria y comercialización.
c) El incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la Administración
competente de la existencia de un riesgo o daño sobrevenido grave, así como por
cualquier tipo de accidente o incidente.
d) La falta de cumplimiento de las medidas previstas en el plan de emergencia en
los casos señalados en el párrafo c).
e) La importación y exportación de organismos modificados genéticamente sin
contar con la correspondiente autorización del país de destino, de acuerdo con
las normas comunitarias o internacionales en vigor.
Artículo 35. Sanciones.
1. Las infracciones darán lugar a la imposición de alguna o algunas de las
siguientes sanciones:
a) Infracciones leves:
1.ª Multa de hasta 6.000 euros.
2.ª Cierre parcial con carácter temporal de las instalaciones en las que se ha
cometido la infracción.
b) Infracciones graves:
1.ª Multa desde 6.001 euros hasta 300.000 euros.
2.ª Cese temporal de las actividades.
3.ª Cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones en las que se cometió
la infracción.
4.ª Decomiso de los organismos modificados genéticamente o de los productos que
los contengan.
5.ª Prohibición de comercialización de un producto.
6.ª Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas
en esta ley por un período de tiempo no superior a un año.
7.ª Revocación de la autorización o suspensión de la misma por un tiempo no
superior a un año.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Multa desde 300.001 euros a 1.200.000 euros.
2.ª Cese definitivo o temporal de las actividades.
3.ª Clausura definitiva o cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones
donde se ha cometido la infracción.
4.ª Decomiso de los organismos modificados genéticamente o de los productos que
los contengan.
5.ª Prohibición de comercialización de un producto.
6.ª Inhabilitación para el ejercicio de cualquiera de las actividades previstas
en esta ley por un período de tiempo no inferior a un año ni superior a 10.
7.ª Revocación de la autorización o suspensión de ésta por un tiempo no inferior
a un año ni superior a 10.
8.ª Publicación, a través de los medios que considere oportunos, de las
sanciones impuestas, una vez que éstas hayan adquirido firmeza en vía
administrativa o, en su caso, jurisdiccional, así como los nombres, apellidos o
denominación o razón social de las personas físicas o jurídicas responsables y
la índole y naturaleza de las infracciones.
2. Las sanciones se impondrán atendiendo a las circunstancias del responsable,
su grado de culpa, reiteración, participación y beneficio obtenido, y grado de
incidencia o riesgo objetivo de daño grave a la salud humana, el medio ambiente
o los recursos naturales.
3. Cuando la cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la
comisión de la infracción, la sanción será aumentada, como mínimo, hasta el
doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.
4. El órgano al que corresponda resolver el procedimiento sancionador
determinará el destino final que deba darse a los organismos modificados
genéticamente o a los productos que los contengan que hayan sido decomisados.
Los gastos que originen las operaciones de destrucción de aquéllos serán de
cuenta del infractor.
Artículo 36. Medidas cautelares.
Cuando, antes de iniciarse un procedimiento sancionador, la Administración
competente comprobase que la actividad se realiza sin la correspondiente
autorización o sin haberse comunicado o cuando pueda causar daño grave a la
salud humana o al medio ambiente, podrá acordar el precinto o cierre de la
instalación o de la parte de la instalación donde se realiza dicha actividad y,
en su caso, proceder a la inmovilización o decomiso de los organismos
modificados genéticamente o de los productos que los contengan, debiendo el
órgano competente para iniciar el correspondiente procedimiento sancionador o el
instructor del expediente decidir sobre su continuidad o su levantamiento en el
plazo de 15 días a partir de aquél en el que se hayan acordado las citadas
medidas.
Artículo 37. Medidas de carácter provisional.
Cuando se haya iniciado un procedimiento sancionador la Administración
competente podrá adoptar alguna o algunas de las medidas provisionales
siguientes:
a) Cierre temporal, parcial o total, suspensión o paralización de las
instalaciones.
b) Suspensión temporal de la autorización para el ejercicio de la actividad.
c) Inmovilización de los organismos modificados genéticamente o de los productos
que los contengan.
d) Cualesquiera otras medidas de corrección, seguridad o control que impidan la
continuidad en la producción del daño.
Artículo 38. Obligación de reponer, multas coercitivas y ejecución subsidiaria.
1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades
infractoras quedarán obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes
de la infracción, así como a abonar la correspondiente indemnización por los
daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por la Administración que
en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente
a jueces y tribunales.
Cuando los daños fueran de difícil evaluación se aplicarán, conjunta o
separadamente, los siguientes criterios: coste teórico de la restitución y
reposición, valor de los bienes dañados, coste del proyecto o actividad causante
del daño y beneficio obtenido con la actividad infractora.
2. Si, una vez finalizado el procedimiento sancionador y transcurridos los
plazos señalados en el correspondiente requerimiento, el infractor no procediera
a la reposición o restauración establecida en el apartado anterior, el órgano
competente podrá acordar la imposición de multas coercitivas, cuya cuantía no
superará un tercio de la multa prevista para el tipo de infracción cometida.
3. Asimismo, la Administración competente podrá proceder a la ejecución
subsidiaria por cuenta del infractor y a su costa.
Disposición adicional primera. Marcadores de resistencia a los antibióticos.
La eliminación en los organismos modificados genéticamente de los genes
marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos negativos
para la salud humana y el medio ambiente se realizará progresivamente, debiendo
ser eliminados antes del 31 de diciembre de 2008, en el caso de actividades de
liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización, y antes del 31
de diciembre de 2004, en el caso de comercialización de dichos organismos.
Disposición adicional segunda. Órganos colegiados.
1. Las competencias que esta ley atribuye ala Administración General del Estado
en relación con las actividades en ella reguladas serán ejercidas por los
siguientes órganos:
a) El Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, al que
corresponde conceder las autorizaciones de las actividades de utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente y que estará compuesto por representantes de los departamentos
ministeriales que tengan competencias relacionadas con esta ley.
b) La Comisión Nacional de Bioseguridad, órgano consultivo de la Administración
General del Estado y de las comunidades autónomas, que informará preceptivamente
las solicitudes de autorización correspondientes, estará compuesta por
representantes de los departamentos ministeriales, de las comunidades autónomas
que lo soliciten, así como de personas e instituciones expertas o que tengan
competencias en las materias comprendidas en esta ley.
2. La Comisión Nacional de Bioseguridad informará preceptivamente, asimismo, las
solicitudes de autorización que corresponda otorgar a las comunidades autónomas.
3. Estos órganos colegiados estarán adscritos al Ministerio de Medio Ambiente,
que facilitará los recursos necesarios para su correcto funcionamiento. Su
composición y funciones se establecerán reglamentariamente.
Disposición adicional tercera. Registros.
Las Administraciones competentes crearán registros públicos en los que se
anotará la localización de los organismos modificados genéticamente liberados
con fines distintos a la comercialización, así como la localización de los que
se cultiven de conformidad con lo dispuesto en esta ley para su
comercialización.
Adscrito al Ministerio de Medio Ambiente existirá un registro central que se
nutrirá de los datos de que disponga el propio departamento y de los que le
proporcionen las comunidades autónomas.
Disposición adicional cuarta. Silencio administrativo.
La falta de resolución expresa por la Administración competente de las
solicitudes de autorización reguladas en esta ley producirá efectos
desestimatorios.
Disposición adicional quinta. Tramitación y procedimiento.
1. Las comunicaciones, solicitudes y autorizaciones reguladas en el título II de
esta ley se presentarán, tramitarán y resolverán mediante los procedimientos y
en los plazos que se determinen reglamentariamente.
2. Los plazos para la realización de los actos ante la Comisión de las
Comunidades Europeas y los restantes Estados miembros que se regulan en esta ley
se contarán desde las fechas que para estos casos reglamentariamente se
determinen.
Disposición transitoria primera. Solicitudes de autorización pendientes de
resolución.
Las solicitudes de autorización de utilización confinada y liberación voluntaria
de organismos modificados genéticamente, que a la entrada en vigor de esta ley
no se hubiesen resuelto, seguirán tramitándose conforme al procedimiento
previsto en la Ley 15/1994 y en el Reglamento general para su desarrollo y
ejecución.
Disposición transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de
comercialización anteriormente concedidas.
Las autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente
obtenidas de acuerdo con la legislación que se deroga por esta ley serán
renovadas, en su caso, conforme al procedimiento que se establezca
reglamentariamente, antes del 17 de octubre de 2006.
Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio del Reglamento general para
el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994 y vigencia temporal de órganos
colegiados.
1. El Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3
de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización con
finada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el
medio ambiente, aprobado por el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, será de
aplicación en lo que no se oponga a lo previsto en esta ley durante los seis
meses a partir de su entrada en vigor, durante los cuales el Gobierno deberá
dictar las normas que lo sustituyan.
2. Asimismo, los órganos colegiados previstos en la Ley 15/1994 y en el
Reglamento general para su desarrollo y ejecución subsistirán y desempeñarán las
funciones que tienen atribuidas hasta la constitución de los nuevos órganos
colegiados previstos en esta ley.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogada la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen
jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización
de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la
salud humana y para el medio ambiente, así como cuantas disposiciones de igual o
inferior rango se opongan a lo establecido en esta ley.
Disposición final primera. Fundamento constitucional.
Esta ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª y 23.ª de
la Constitución, que reserva al Estado la competencia en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección del
medio ambiente, respectivamente. No obstante, el título III de ésta se dicta al
amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que reserva
al Estado la competencia exclusiva en materia de hacienda general.
Disposición final segunda. Obligación de información.
1. Las comunidades autónomas facilitarán al Ministerio de Medio Ambiente los
datos necesarios para cumplir con las obligaciones de información a la Comisión
Europea. Asimismo, el Ministerio de Medio Ambiente pondrá a disposición de las
comunidades autónomas las informaciones de que disponga.
2. Las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias que corresponda
resolver a las comunidades autónomas se pondrán en conocimiento del Ministerio
de Medio Ambiente, para que el Consejo Interministerial de Organismos
Modificados Genéticamente pueda formular observaciones, y para que dicho
departamento remita la documentación correspondiente a la Comisión Europea. El
Ministerio de Medio Ambiente las pondrá en conocimiento de las demás comunidades
autónomas para que emitan los comentarios o sugerencias que estimen oportunos.
Igualmente, las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de
comercialización que corresponda resolver al Consejo Interministerial de
Organismos Modificados Genéticamente serán puestas a disposición de las
comunidades autónomas para que formulen sus observaciones.
Disposición final tercera. Actualización de tasas y sanciones.
El Gobierno, mediante real decreto, podrá actualizar la cuantía de las tasas y
de las sanciones establecidas en esta ley, atendiendo a la variación que
experimente el índice de precios al consumo.
Disposición final cuarta. Informes de situación.
Cada tres años se elaborará un informe, que se hará público, sobre la situación
en España en materia de organismos modificados genéticamente, en los términos
que reglamentariamente se determinen.
Disposición final quinta. Habilitación de desarrollo.
Se faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las
disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de esta ley y para
modificar sus preceptos cuando dichas modificaciones se deriven de un cambio de
la normativa comunitaria y afecten a las técnicas o métodos excluidos del ámbito
de aplicación de la ley, tanto las generales como las de cada actividad; a las
definiciones, a la clasificación del riesgo de las actividades de utilización
confinada, y a los requisitos para poder realizar las actividades reguladas en
esta ley.